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医用电动锯、钻
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2101070号
注册证编号
张家港市保康医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
张家港市锦丰镇华润路
产品名称
医用电动锯、钻
管理类别
2
型号规格
BKJZ-Ⅰ、BKZ-Ⅰ、BKZ-Ⅱ、BKZ-Ⅲ、BKZ- Ⅳ、BKZ-Ⅴ、BKJ-Ⅰ、BKJ-Ⅱ
结构及组成
医用电动锯、钻由主机、锯夹头、钻夹头、连接杆、电池、锯片、钻头和充电器(选配件)组成。锯和钻均为无极调速正反转操作,按机头不同分为7种型号;基本参数:电钻的转速:实心钻:连续可调,最大空载转速1000r/min;空心钻:连续可调,最大空载转速700r/min;大扭矩机头:连续可调,最大空载转速200r/min;自停颅骨钻机头:连续可调,最大空载转速1000r/min;铣机头转速:连续可调,最大空载转速25000r/min;往复锯机头移动频率:连续可调,最大输出频率12000次/min;摆锯机头的输出频率:连续可调,最大输出频率15000次/min;往复锯(胸骨锯)往复幅度为2.5°~0.5°;电钻最大输出堵转扭矩:实心钻机头≥0.75N.m;空心钻机头≥1.12N.m;大扭矩机头≥3.3N.m;自停颅骨钻机头≥1.12N.m;铣机头≥0.02N.m。温升:空载运转5min,其外壳的温升≤25℃;主机装置钻机头后的径向跳动应<0.5mm。
适用范围
供骨科和矫形外科手术中,作钻孔和截骨用(BKJZ-Ⅰ、);作钻孔(BKZ-Ⅰ、BKZ-Ⅱ、BKZ-Ⅲ、BKZ- Ⅳ、);做钻孔铣削用(BKZ-Ⅴ、);作截骨用(BKJ-Ⅰ、BKJ-Ⅱ)。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.09.06
有效期至
2017.09.05
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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