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医用消毒超声耦合剂
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2230033号
注册证编号
江苏求恒医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
响水县经济开发区创业园内
产品名称
医用消毒超声耦合剂
管理类别
2
型号规格
12g、15g、18g、20g、22g
结构及组成
医用消毒超声耦合剂为水性高分子凝胶型制剂，由卡波姆、月桂醇醚硫酸钠（甜菜碱）、维生素B5、三氯生、丙二醇和去离子水组成；材料要求符合YY0299-2008标准要求；安装量不同分为五种规格。微生物指标要求：细菌菌落总数cfu/g≤20，不得测出大肠菌群、致病性化脓菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）以及真菌菌落总数；要求耦合剂作用10min，对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌的抑菌率应≥90%。
适用范围
用作超声探头与人体皮肤及腔道粘膜间的透声介质，并具有抑菌作用，能减少医源性交叉感染的几率。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.01.17
有效期至
2017.01.16
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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