一次性使用高频电刀笔
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2250378号
结构及组成
一次性使用高频电刀笔按产品预期用途不同分为手控型和脚控型两种规格型号。一次性使用手控型高频电刀笔主要由电极、绝缘套管、塑料柄部、电缆线及插头组成；一次性使用脚控型高频电刀笔主要由电极、绝缘套管、塑料柄部、电缆线及插头组成。可适配使用的高频手术电极有：针形、刀形、球形、环形钨丝、三角形钨丝、三角B形钨丝共37种规格型号。电刀笔的手柄及按钮采用ABS或其他无毒塑料制造，手术电极采用304或316L医用级不锈钢材料和钨丝材料制造，电刀笔的导线采用高频电缆制造。高频电缆线护套≥3mm，导线长度≥2.5m，电刀笔的手柄部和高频电缆应承受30s的1.2倍于所连高频手术设备最大开路高频试验电压，不发生击穿和闪络现象，其中额定附件电压规定为4000V，电路板上的开关直流电阻在接通时应≤5Ω，电刀笔柄部与电缆线之间应能承受20N的拉力15s不断裂。产品应无菌。
适用范围
可与高频输出峰6000V以下的高频手术设备配套使用，采用高频电流的方法来进行生物组织的切割和凝血。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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