纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法）
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2400012号
生产地址
张家港市高新技术创业服务中心（杨舍镇国泰北路1号F栋3层）
产品名称
纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法）
型号规格
规格1：FIB凝血酶：5×2ml，FIB缓冲液：2×50ml；规格2：FIB凝血酶：6×2ml，FIB缓冲液：2×50ml；规格3：FIB凝血酶：5×2ml，FIB缓冲液：2×50ml，FIB定标血浆1×1ml；规格4：FIB凝血酶：6×2ml，FIB缓冲液：2×50ml，FIB定标血浆1×1ml；规格5：FIB凝血酶：6×2ml，FIB缓冲液：2×50ml，FIB定标血浆2×1ml
结构及组成
纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法）由FIB凝血酶试剂、FIB缓冲液和FIB定标血浆组成；FIB凝血酶试剂由牛凝血酶制剂（约120U/ml）、1%牛血清蛋白和Tris缓冲液（20mM，pH7.4）组成；FIB缓冲液由0.34%咪唑、0.85%氯化钠和0.5‰叠氮钠组成；FIB定标血浆由正常健康人血浆组成，其纤维蛋白原含量在2.0-3.0g/L范围内。准确性：相对偏差应不超过15%；线性范围：1.0g/L-5.0g/L，线性相关数应大于0.98；用质控血浆重复测试所得结果的变异系数（CV）应不超过8%；用质控血浆重复测试不同批号FIB试剂，所得结果变异系数（CV）应不超过15%。
适用范围
在临床上用于检测人血浆中纤维蛋白原含量，用于辅助诊断。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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