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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >凝血酶时间（TT）测定试剂盒（凝固法）
凝血酶时间（TT）测定试剂盒（凝固法）
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2400013号
注册证编号
苏州良辰生物医药科技有限公司
注册人住所
/
生产地址
张家港市高新技术创业服务中心（杨舍镇国泰北路1号F栋3层）
产品名称
凝血酶时间（TT）测定试剂盒（凝固法）
管理类别
2
型号规格
10×2.0ml
结构及组成
凝血酶时间（TT）测定试剂盒（凝固法）由牛凝血酶制剂（3-5U/ml）、1%牛血清白蛋白、Tris缓冲液（20mM，pH7.4）组成。正常血浆测量值：用正常血浆测试，所得结果均值应不大于16s；重复性：用质控血浆重复测试所得结果的变异系数（CV）应不超过5%；批间差：用质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果变异系数（CV）应不超过10%。
适用范围
在临床上用于体外检测人血浆的凝血酶时间（TT）。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.01.17
有效期至
2017.01.16
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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