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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >临床生化质控血清
临床生化质控血清
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2400028号
注册证编号
南京神州英诺华医疗科技有限公司
注册人住所
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生产地址
南京市江宁区麒麟街道宝山路7号
产品名称
临床生化质控血清
管理类别
2
型号规格
1ml、2ml、3ml、4ml
结构及组成
临床生化质控血清主要成分为牛血清，其他微量添加物包括：氯化钾、氯化钠、碳酸钙、磷酸二氢钠、胆酸钠、葡萄糖、尿素、尿酸、肌酐、胆固醇、甘油、二硫磺胆红素、牛血清白蛋白、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰基转移酶、碱性磷酸钠、乳酸脱氢酶、α-淀粉酶、α-羟丁酸脱氨酶、肌酸激酶；根据复溶后体积不同分为四种规格；根据质控血清内各项目的浓度差异，将其分为Ⅰ型（人体生理指标的正常浓度水平）和Ⅱ型（人体生理指标的异常浓度水平）。基本参数：瓶内精密度：CV≤5%；瓶间精密度：CV≤8%。
适用范围
适用于常规验证生化类体外诊断试剂的使用特性。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.01.17
有效期至
2017.01.16
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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