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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >凝血酶时间(TT)测定试剂盒(凝固法)
凝血酶时间(TT)测定试剂盒(凝固法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2400031号
注册证编号
南京神州英诺华医疗科技有限公司
注册人住所
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生产地址
南京市江宁区麒麟街道宝山路7号
产品名称
凝血酶时间(TT)测定试剂盒(凝固法)
管理类别
2
型号规格
R:2ml×10 BUF:30ml×1、R:3ml×10 BUF:45l×1、R:5ml×10 BUF:75ml×1、R:2ml×6 BUF:25ml×1、R:3ml×6 BUF:30ml×1、R:5ml×6 BUF:45ml×1
结构及组成
凝血酶时间(TT)测定试剂盒(凝固法)由试剂(R)及缓冲液(BUF)组成,其中R为干粉试剂(主要成分为凝血酶),BUF为液体试剂【主要成分为3-(N-吗啡啉)丙磺酸(MOPS缓冲液)】。基本参数:重复性变异系数(CV)不超过5%;批间差变异系数(CV)不超过10%;用正常血浆测试,所得结果均值应小于16秒。
适用范围
适用于体外测定血浆样品的凝血酶时间。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.01.17
有效期至
2017.01.16
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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