胱抑素C检测试剂盒（胶乳增强透射比浊法）
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2400085号
产品名称
胱抑素C检测试剂盒（胶乳增强透射比浊法）
型号规格
50ml（R1:1×40ml；R2:1×10ml）、150ml（R1:2×60ml；R2：1×30ml）、200ml（R1：2×80ml；R2：1×40ml）
结构及组成
胱抑素C检测试剂盒（胶乳增强透射比浊法）由试剂R1（4.3%氯化铵缓冲液，pH=10.0）和试剂R2（胶乳微球固含量为10%的表面结合有胱抑素C（CysC）多克隆抗体的胶乳试剂）组成。基本参数：空白吸光度：在600nm处，光径1cm时，A≤0.6；分析灵敏度：在600nm处，光径1cm时，样本中CysC的含量为4mg/L时，5分钟内的吸光度差值为0.05-0.15；线性范围：0.3～8mg/l，r不小于0.990；重复性：变异系数CV≤7.5%；批间差：相对偏差R≤10%；准确度：用不少于40份的人源样本对试剂盒进行测试，两组结果的相关系数不低于0.975，每个浓度点的相对偏差≤10%。
适用范围
用于临床体外定量检测人血清中的胱抑素C（CysC）的含量。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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