β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强透射比浊法）
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2400084号
产品名称
β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强透射比浊法）
型号规格
150ml（R1:2×60ml；R2:1×30ml）、200ml（R1:2×80ml；R2：1×40ml）、50ml（R1：1×40ml；R2：1×10ml）
结构及组成
β2-微球蛋白检测试剂盒由试剂R1（3.6%三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=8.2）和试剂R2（胶乳微球固含量为10%的表面结合有抗β2-微球蛋白多克隆抗体的胶乳试剂）组成。基本参数：空白吸光度：在505nm处，光径1cm时，A≤0.6；分析灵敏度：在505nm处，光径1cm时，样本中β2-MG的含量为8mg/L时，5分钟内的吸光度差值为0.07-0.19；线性范围：0.5～20mg/l，r不小于0.990；重复性：变异系数CV≤7.5%；批间差：相对偏差R≤10%；准确度：用不少于40份的人源样本对试剂盒进行测试，两组结果的相关系数不低于0.975，每个浓度点的相对偏差≤10%。
适用范围
用于临床体外定量检测人血清中的β2微球蛋白（β2-MG）的含量。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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