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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >D-二聚体检测试剂盒（干式免疫荧光定量法）
D-二聚体检测试剂盒（干式免疫荧光定量法）
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2400088号
注册证编号
南京基蛋生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
产品名称
D-二聚体检测试剂盒（干式免疫荧光定量法）
管理类别
2
型号规格
10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
结构及组成
D-二聚体检测试剂盒（干式免疫荧光定量法）由检测卡、检测缓冲液和SD卡组成，检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、荧光垫（喷有由荧光标记的D-Dimer单克隆抗体I）、层析膜（检测区包被有D-Dimer捕获单克隆抗体Ⅱ和Ⅲ，质控区包被有兔抗鼠lgG抗体）、吸水纸、衬垫构成。基本参数：移行速度：不低于10mm/min；最低检出限：不高于0.1mg/l；线性范围：0.1～10.0mg/l，r≥0.990；准确度：用不少于40份人源样本对试剂盒进行测试，两组相关系数不低于0.975，每个浓度点的相对偏差应≤20%；批内精密度：不大于10%；批间精密度：不大于15%。
适用范围
用于体外定量检测人血浆或全血中D-二聚体的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.01.25
有效期至
2017.01.24
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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