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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >纤维蛋白原测定试剂（凝固法）
纤维蛋白原测定试剂（凝固法）
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2400123号
注册证编号
希森美康生物科技（无锡）有限公司
注册人住所
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生产地址
无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#、9#标准厂房
产品名称
纤维蛋白原测定试剂（凝固法）
管理类别
2
型号规格
1ml量×10瓶/盒
结构及组成
纤维蛋白原测定试剂（凝固法）为冻干品，由100NIH单位/ml的凝血酶（冻干品）、叠氮化钠1mg/mL组成。敏感性：标准液的5倍稀释液样品同标准液的20倍稀释液样品的检测结果的凝固时间差在8.0秒以上。准确性:用参考物质测量，相对偏差应不超过15%。重复性：用正常值质控血浆和异常值质控血浆分别重复测定10次，所得结果的变异系数（CV）在8%以内。批间差：测定3批试剂重复性的批间差应不超过15%。线性：在低于4.5g/L线性范围内，线性相关系数应大于0.98。
适用范围
供临床体外定量检测人血浆中纤维蛋白原（FIB）的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.02.22
有效期至
2017.02.21
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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