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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >凝血酶原时间测定试剂（凝固法）
凝血酶原时间测定试剂（凝固法）
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2400126号
注册证编号
希森美康生物科技（无锡）有限公司
注册人住所
/
生产地址
无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#、12#标准厂房
产品名称
凝血酶原时间测定试剂（凝固法）
管理类别
2
型号规格
2ml量×10瓶/盒
结构及组成
凝血酶原时间测定试剂（凝固法）为冻干品，由兔脑凝血激酶和乳酸钙组成。敏感性：用正常值控血浆测定试剂，凝固时间为10.8～13.5秒；用缓冲液将正常血浆稀释4倍，以该稀释液测定试剂，凝固时间为17.0秒以上。准确性:用正常值质控血浆测定试剂，凝固时间为10.8～13.5秒；用异常值质控血浆测定试剂，凝固时间为16.0～21.0秒。重复性：用正常质控血浆和异常质控血浆测定试剂，各重复测定10次，所得结果的变异系数（CV）应在5%以内。批间差：测定3批试剂重复性的批间差应不超过10%；批内瓶间差：测定相同批号不同瓶的样品，测定结果的变异系数（CV）在2%以内。正常血浆测量值：用正常血浆测试，凝固时间应不大于14秒。
适用范围
供临床体外测试人血浆中凝血酶原时间用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.02.22
有效期至
2017.02.21
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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