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活化部分凝血活酶时间测定试剂(凝固法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2400125号
注册证编号
希森美康生物科技(无锡)有限公司
注册人住所
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生产地址
无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#、11#标准厂房
产品名称
活化部分凝血活酶时间测定试剂(凝固法)
管理类别
2
型号规格
2ml×10瓶/盒
结构及组成
活化部分凝血活酶时间测定试剂(凝固法)由兔脑脑磷脂0.2mg/mL、鞣花酸0.03mg/mL组成。敏感性:用正常血浆测定试剂,凝固时间为25.0~35.0秒;用缓冲液将正常值质控血浆稀释4倍,以该稀释液测定试剂,凝固时间为50.0秒以上。准确性:用正常值质控血浆测定试剂,凝固时间为25.0~35.0秒;用异常值质控血浆测定试剂,凝固时间为40.0~50.0秒。重复性:用正常值质控血浆和异常值质控血浆分别测定试剂,各重复测定10次,所得结果的变异系数(CV)在5.0%以内。批间差:测定3批试剂重复性的批间差应不超过10%。正常血浆测量值:用正常血浆测试,凝固时间应不大于35.0秒。
适用范围
供临床体外测试人血浆中活化部分凝血活酶时间用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.02.22
有效期至
2017.02.21
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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