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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >全自动血细胞形态分类识别系统
全自动血细胞形态分类识别系统
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2400165号
注册证编号
江苏赛尔蒂扶医疗科技有限公司
注册人住所
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生产地址
中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G34（B5）一层、二层办研
产品名称
全自动血细胞形态分类识别系统
管理类别
2
型号规格
BCM-1、BCM-2、BCM-3、BCM-4、BCM-5
结构及组成
全自动血细胞形态分类识别系统主要由显微光学系统、数字图像采集系统、精密定位系统和辅助自动化系统、显示器、计算机组成；性能：单类成熟白细胞识别符合率：淋巴细胞、中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞预分类识别符合率均≥85%，单核细胞预分类识别符合率≥75%；单片成熟白细胞识别符合率：单片血涂片白细胞、单片血涂片红细胞、单片血涂片血小板预分类识别符合率均≥85%；血涂片淋巴细胞预分类识别符合率检测重复精度≥85%；单张血涂片平均检测时间≤12min。
适用范围
适合在各级医院、医疗卫生机构及社区医疗服务机构血常规检验中血液细胞分类计数与形态识别。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.02.22
有效期至
2017.02.21
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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