肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白Ⅰ/肌红蛋白三合一检测试剂盒（干式免疫荧光定量法）
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2400174号
产品名称
肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白Ⅰ/肌红蛋白三合一检测试剂盒（干式免疫荧光定量法）
型号规格
10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
结构及组成
肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白Ⅰ/肌红蛋白三合一检测试剂盒由检测卡、全血缓冲液、SD卡和吸管组成，检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、荧光垫（喷有由荧光标记的CK-MB、cTnⅠ和Myo单克隆抗体）、层析膜（检测区包被有CK-MB、cTnⅠ和Myo捕获单克隆抗体，质控区包被有兔抗鼠lgG抗体）、吸水纸、衬垫构成。基本参数：最低检出限：CK-MB不高于2.5ng/mL，cTnⅠ不高于0.1ng/mL，Myo不高于30ng/mL；线性范围：CK-MB：2.5-80.0ng/ml，线性相关系数r≥0.990，cTnⅠ：0.2-40.0ng/ml，线性相关系数r≥0.990，Myo：50-400ng/ml，线性相关系数r≥0.990；准确度：质控品的检测结果与靶值的相对偏差≤20%；批内精密度：CV≤10%；批间精密度：CV≤15%。
适用范围
用于体外定量检测人血清、血浆或全血中酸激酶同工酶、心肌肌钙蛋白Ⅰ和肌红蛋白的含量。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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