抗链球菌溶血素“O”（ASO）检测试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2400233号
产品名称
抗链球菌溶血素“O”（ASO）检测试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）
型号规格
50ml/盒(R1:1×40ml、R2:1×10ml；R1:2×20ml、R2:1×10ml)；100ml/盒(R1:1×80ml、R2:1×20ml；R1:2×40ml、R2:1×20ml；R1:4×20ml、R2:2×10ml)；200ml/盒(R1:2×80ml、R2:2×20ml；R1:2×80ml、R2:1×40ml；R1:4×40ml、R2:2×20ml；R1:4×40ml、R2:1×40ml；R1:8×20ml、R2:4×10ml)；300ml/盒(R1:3×80ml、R2:3×20ml；R1:4×60ml、R2:3×20ml；R1:4×60ml、R2:1×60ml；R1:6×40ml、R2:3×20ml；R1:6×40ml、R2:2×30ml）
结构及组成
抗链球菌溶血素“O”（ASO）检测试剂盒由试剂1（R1）：PBS缓冲液0.1mol/L、NaN31‰、表面活性剂2‰、PEG 6g/L和试剂2（R2）：PBS缓冲液0.1mol/L、抗体致敏胶乳（抗原为链球菌溶血素“O”）0.25%、NaN31‰组成。主要性能如下：净含量不少于标示装量的98%；在600nm主波长、1.0cm光径下，试剂空白吸光度≤1.2；分析灵敏度：测试220IU/mL被测物时，吸光度差值（ΔA）在0.35～0.45范围内；线性范围：30～400IU/mL，r≥0.990；重复性：批内变异系数（CV）≤10%，批间相对偏差（R）≤10%；准确度：相对偏差应在±10%之内。
适用范围
用于人血清中抗链球菌溶血素“O”（ASO）的体外定量测定。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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