超敏C反应蛋白（hs-CRP）检测试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2400234号
产品名称
超敏C反应蛋白（hs-CRP）检测试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）
型号规格
50ml/盒(R1:1×40ml、R2:1×10ml；R1:2×20ml、R2:1×10ml)；100ml/盒(R1:1×80ml、R2:1×20ml；R1:2×40ml、R2:1×20ml；R1:4×20ml、R2:2×10ml)；200ml/盒(R1:2×80ml、R2:2×20ml；R1:2×80ml、R2:1×40ml；R1:4×40ml、R2:2×20ml；R1:4×40ml、R2:1×40ml；R1:8×20ml、R2:4×10ml)；300ml/盒(R1:3×80ml、R2:3×20ml；R1:4×60ml、R2:3×20ml；R1:4×60ml、R2:1×60ml；R1:6×40ml、R2:3×20ml；R1:6×40ml、R2:2×30ml）
结构及组成
超敏C反应蛋白（hs-CRP）检测试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）由试剂1（R1）：PBS缓冲液0.1mol/L、NaN3 1‰、表面活性剂2‰、PEG 6g/L和试剂2（R2）：PBS缓冲液0.1mol/L、抗体致敏胶乳（羊抗人CRP抗体）0.25%、NaN31‰组成。主要性能如下：净含量不少于标示装量的98%；在600nm主波长、1.0cm光径下，试剂空白吸光度≤1.2；分析灵敏度：测试10mg/L被测物时，吸光度差值（ΔA）在0.2～0.3范围内；线性范围：0.8～15mg/L r≥0.990；重复性：批内变异系数（CV）≤10%，批间相对偏差（R）≤10%；准确度：相对偏差应在±10%之内。
适用范围
用于人血清中超敏C反应蛋白（hs-CRP）含量的体外定量测定。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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