同型半胱氨酸（HCY）检测试剂盒（循环酶法）
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2400237号
产品名称
同型半胱氨酸（HCY）检测试剂盒（循环酶法）
型号规格
55ml/盒(R1:1×50ml、R2:1×5ml；R1:2×25ml、R2:1×5ml)；110ml/盒(R1:2×50ml、R2:1×10ml；R1:4×25ml、R2:1×10ml)；165ml/盒(R1:3×50ml、R2:1×15ml； R1:3×50ml、R2:2×7.5ml；R1:6×25ml、R2:1×15ml；R1:6×25ml、R2:2×7.5ml；R1:4×37.5ml、R2:1×15ml；R1:4×37.5ml、R2:2×7.5ml）；220ml/盒(R1:4×50ml、R2:1×20ml；R1:4×50ml、R2:2×10ml；R1:5×40ml、R2:1×20ml；R1:5×40ml、R2:2×10ml）220ml/盒(R1:5×50ml、R2:1×25ml； R1:5×50ml、R2:2×12.5ml；R1:4×62.5ml、R2:1×25ml；R1:4×62.5ml、R2:2×12.5ml）
结构及组成
同型半胱氨酸（HCY）检测试剂盒（循环酶法）由试剂1（R1）：腺苷甲硫氨酸（SAM）0.1mmol/L、NADH0.2mmol/L、三（2羧乙基）膦氯化氢（TCEP）0.5mmol/L、α-酮戊二酸5.0mmol/L、谷氨酸脱氢酶(GLDH)10KU/L和试剂2（R2）：S-腺苷同型半胱氨酸水解酶（SAHase）3.0KU/L、HCY甲基转移酶（HMTase）5.0KU/L、腺苷脱氨酶(ADA)5.0KU/L组成。主要性能如下：净含量不少于标示装量的98%；在340nm主波长、1.0cm光径下，试剂空白吸光度应≥1.2，试剂空白吸光度变化率（△A/min）应≤0.01；分析灵敏度：测试28μmol/L被测物时，吸光度差值（ΔA）在0.03～0.08范围内；线性范围：3.0～50μmol/L，r≥0.990；重复性：批内变异系数（CV）≤10%，批间相对偏差（R）≤10%；准确度：相对偏差应在±10%之内。
适用范围
用于人血清中同型半胱氨酸（HCY）含量的体外定量测定。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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