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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >补体C3检测试剂盒（免疫比浊法）
补体C3检测试剂盒（免疫比浊法）
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2400306号
注册证编号
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司
注册人住所
/
生产地址
苏州工业园区苏虹西路181号
产品名称
补体C3检测试剂盒（免疫比浊法）
管理类别
2
型号规格
50ml（R1：1×40ml+R2：1×10ml）、150ml（R1：2×60ml+R2：1×30ml）、200ml（R1：2×80ml+R2：1×40ml）
结构及组成
补体C3检测试剂盒（免疫比浊法）由试剂R1和试剂R2组成，试剂R1为0.6%三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=8.0，试剂R2为含有0.12%羊抗人补体C3抗血清的反应液。基本参数：试剂空白吸光度：在340nm处，光径1cm时，试剂空白吸光度A≤0.1；分析灵敏度：当样本中C3的含量为1.6g/L时，5分钟内的吸光度差值为：0.30-0.70；线性范围：0.02～3.7g/L，r＞0.990；准确度：相对偏差应≤10%；重复性：CV≤7.5%；批间差：R≤10%。
适用范围
用于临床体外定量检测人血清中补体C3的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.03.15
有效期至
2017.03.14
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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