低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2400322号
型号规格
R1：4×30ml+R2：4×10ml、R1：4×50ml+R2：4×16.5ml
结构及组成
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）R1（胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林）和R2（N, N-双(4-硫丁基)-m-四苯胺二钠）组成。基本参数：试剂空白吸光度应≤0.05；分析灵敏度：试剂（盒）在测试3.3 ±1.1mmol/L 左右浓度样品时，吸光度变化值（⊿A）范围在0.15-0.30之间；线性范围：在线性范围0.18 -10.34 mmol/L的浓度范围内：a）线性相关系数︱r︱≥ 0.990，b）0.18 mmol/L≤样品浓度≤2.58 mmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.4mmol/L；2.58 mmol/L＜样品浓度≤10.34mmo/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%；精密度：重复性（CV）≤ 3 %，批间差应≤ 10 %；准确度：相对偏差应≤10%。
适用范围
用于体外定量检测人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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