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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2400325号
注册证编号
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司
注册人住所
/
生产地址
苏州工业园区苏虹西路181号
产品名称
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）
管理类别
2
型号规格
R1：4×30ml+R2：4×10ml、R1：4×50ml+R2：4×16.5ml
结构及组成
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）由试剂R1（DSBmT1mmol/L、胆固醇氧化酶1000U/L、过氧化物酶1300U/L）和试剂R2（4-APP1mol/L、胆固醇酯酶1500U/L）组成。基本参数：试剂空白吸光度：应≤0.05；分析灵敏度：在测试1.5±0.5mmol/L左右浓度样品时，吸光度变化值范围在0.01-0.11之间；线性范围：0.065-5.168mmol/L的浓度范围内，线性相关系数r≥0.990；准确度相对偏差≤10%；重复性：CV≤3%；批间差：R≤10%。
适用范围
用于体外定量检测人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.03.15
有效期至
2017.03.14
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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