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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >腺苷脱氨酶检测试剂盒(速率法)
腺苷脱氨酶检测试剂盒(速率法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2400332号
注册证编号
威特曼生物科技(南京)有限公司
注册人住所
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生产地址
南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼
产品名称
腺苷脱氨酶检测试剂盒(速率法)
管理类别
2
型号规格
300ml/盒(R1:2×100ml、R2:1×100ml;R1:4×50ml、R2:4×25ml;R1:4×50ml、R2:2×50ml;R1:5×40ml、R2:4×25ml)
结构及组成
腺苷脱氨酶检测试剂盒(速率法)由试剂1(TOOS缓冲液2mmol/L,pH7.6、PNP1.25U/mg、XOD0.69U/mg)和试剂2(4-氨基安替比林2.0mmol/L、POD3.58U/mg和腺嘌呤核苷10mmol/L)组成。基本参数:试剂空白吸光度≤0.2OD值;空白吸光度变化率≤0.03OD值;线性范围2-200U/L,r≥0.99;批内精密度CV≤5%;批间差R≤10%;准确度:相对偏差应在±10%之内。
适用范围
用于人血清、血浆、胸腹水或脑脊液中腺苷脱氨酶活力的体外定量测定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.03.22
有效期至
2017.03.21
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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