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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >糖化血红蛋白检测试剂盒（比浊法）
糖化血红蛋白检测试剂盒（比浊法）
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2400348号
注册证编号
威特曼生物科技（南京）有限公司
注册人住所
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生产地址
南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼
产品名称
糖化血红蛋白检测试剂盒（比浊法）
管理类别
2
型号规格
100ml/盒(R1:1×30ml、R2a:1×0.5ml、R2b:9.5ml、溶血素:60ml；R1:1×30ml、R2a:1×0.5ml、R2b:9.5ml、溶血素:2×30ml)
结构及组成
糖化血红蛋白检测试剂盒（比浊法）由试剂1（乳胶0.1%、甘氨酸缓冲液15mmol/L）、试剂2a（羊抗鼠lgG抗体0.08mg/ml、甘氨酸缓冲液60mmol/L）、试剂2b（鼠抗人HbAlc单克隆抗体0.05mg/ml、甘氨酸缓冲液60mmol/L）和溶血素组成。基本参数：试剂空白吸光度≤1.5 OD值；线性范围0.3-14%,r≥0.99；批内精密度CV≤5%；批间差R≤8%；准确度：相对偏差应在±8%之内。
适用范围
用于体外测定全血中糖化血红蛋白的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.03.22
有效期至
2017.03.21
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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