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总胆固醇检测试剂盒(终点法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2400362号
注册证编号
威特曼生物科技(南京)有限公司
注册人住所
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生产地址
南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼
产品名称
总胆固醇检测试剂盒(终点法)
管理类别
2
型号规格
100ml/盒(R1:1×80ml、R2:1×20ml;R1:2×40ml、R2:1×20ml;R1:4×20ml、R2:2×10ml;1×100ml;2×50ml;4×25ml)200ml/盒(R1:2×80ml、R2:2×20ml;R1:4×40ml、R2:2×20ml;R1:4×40ml、R2:1×40ml;R1:2×80ml、R2:1×40ml;R1:8×20ml、R2:4×10ml;2×100ml;4×50ml;5×40ml)300ml/盒(R1:3×80ml、R2:3×20ml;R1:4×60ml、R2:3×20ml;R1:6×40ml、R2:3×20ml;R1:6×40ml、R2:2×30ml;R1:4×60ml、R2:1×60ml;3×100ml;5×60ml;6×50ml;8×37.5ml)
结构及组成
总胆固醇检测试剂盒(终点法)由试剂1(胆固醇脂酶 (CE) ≥ 1500 U/L、胆固醇氧化酶(CO) ≥ 400 U/L)和试剂2(过氧化物酶 (POD) ≥ 3000U/L)组成。基本参数:试剂空白吸光度≤0.08 OD值;线性范围0.2-10.4mmol/L,r≥0.99;批内精密度CV≤4%;批间差R≤6%;准确度:相对偏差应在±8%之内。
适用范围
用于人血清或血浆中总胆固醇含量的体外定量测定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.03.22
有效期至
2017.03.21
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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