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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >肌酐检测试剂（酶法）
肌酐检测试剂（酶法）
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2400454号
注册证编号
希森美康生物科技（无锡）有限公司
注册人住所
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生产地址
无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#、9#标准厂房
产品名称
肌酐检测试剂（酶法）
管理类别
2
型号规格
R1:35mL×3瓶/盒，60mL×3瓶/盒；R2:20mL×2瓶/盒，20mL×3瓶/盒
结构及组成
肌酐检测试剂（酶法）由试剂R1（肌酸酰胺基水解酶（CRTase）100U/mL、肌氨酸氧化酶17U/mL、3-羟基-2,4,6-三碘聚对乙苯甲酸乙基（酸）脂1.6mg/mL）和试剂R2（肌酐酰胺基水解酶（CRTNase）500U/mL、过氧化物酶20U/mL、4-氨基安替比林0.8mg/mL）组成。基本参数：试剂空白吸光度≤0.2（主波长505～570nm，光径1cm）；分析灵敏度：用浓度为0.488mmol/L的校准品测试时，吸光度变化率≥0.055；准确性：相对偏差在±10%之间；重复性：CV≤8%；线性相关系数R2≥0.995；批间差：连续三批试剂的相对偏差不大于10%。
适用范围
适用于人血清中肌酐浓度的体外定量测定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.04.22
有效期至
2017.04.21
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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