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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法）
免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法）
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2400473号
注册证编号
南京基蛋生物科技有限公司
注册人住所
/
生产地址
南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
产品名称
免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法）
管理类别
2
型号规格
50ml（R1：1×40ml+R2：1×10ml）、150ml（R1：2×60ml+R2：1×30ml）、200ml（R1：2×80ml+R2：1×40ml）
结构及组成
免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法）由试剂R1和试剂R2组成，试剂R1为0.6%三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=8.0，试剂R2为含有0.11%羊抗人IgM抗血清的反应液。基本参数：波长：340nm；试剂空白吸光度：A≤0.1；线性范围：0.03～5.0g/L；线性相关系数r≥0.990；准确度：相对偏差应≤10%；重复性：CV≤7.5%；批间差：≤10%。
适用范围
用于临床体外定量检测人血清中免疫球蛋白M（IgM）的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.04.27
有效期至
2017.04.26
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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