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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >载脂蛋白B（ApoB）测定试剂盒（免疫比浊法）
载脂蛋白B（ApoB）测定试剂盒（免疫比浊法）
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2400505号
注册证编号
南京诺尔曼生物技术有限公司
注册人住所
/
生产地址
南京市高新技术产业开发区星火路10号鼎业大楼二期南楼三层、四层、五层
产品名称
载脂蛋白B（ApoB）测定试剂盒（免疫比浊法）
管理类别
2
型号规格
20ml（R1：15ml；R2：5ml）、40ml（R1：30ml；R2：10ml）、60ml（R1：45ml；R2：15ml）、120ml（R1：90ml；R2：30ml）
结构及组成
载脂蛋白B（ApoB）测定试剂盒（免疫比浊法）由试剂Ⅰ（R1）和试剂Ⅱ（R2）组成，R1为Tris缓冲液（ph7.5）、聚乙二醇6000，R2为Tris缓冲液（ph7.5）、羊抗人载脂蛋白B特异性抗体。试剂的线性范围：0.2-2.30g/L,r≥0.9900；精密度：重复性CV≤8%，批间差R≤12%；准确度相对偏差≤10%。
适用范围
用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白B（ApoB）的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.04.27
有效期至
2017.04.26
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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