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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）
尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2400546号
注册证编号
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司
注册人住所
/
生产地址
苏州工业园区苏虹西路181号
产品名称
尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）
管理类别
2
型号规格
R1：4×25ml+R2:4×25ml、R1：4×53ml+R2:4×53ml 、R1：4×103ml+R2:4×103ml
结构及组成
尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）组成成分：R1：NADH≥0.26mmol/L，α-酮戊二酸≥9.8mmol/L；R2：Tris缓冲液100mmol/L，脲酶≥17.76Ku/L，GLDH≥0.16Ku/L。基本参数：试剂空白吸光度：≤1.0，试剂空白吸光度变化率应≤0.05；分析灵敏度：在测试16.7mmol/L时，吸光度变化值范围在0.10-0.20之间；线性范围：0.8-50mmol/L，线性相关系数r≥0.990；线性相对偏差应不超过±10%或绝对偏差不超过±1.0mmol/L；重复性：CV均应≤3%；批间差：≤5%；准确度：相对偏差应≤10%。
适用范围
用于体外定量检测人血清中尿素的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.05.21
有效期至
2017.05.20
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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