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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(速率法)
γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(速率法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2400548号
注册证编号
贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司
注册人住所
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生产地址
苏州工业园区苏虹西路181号
产品名称
γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(速率法)
管理类别
2
型号规格
R1：4×18ml+R2:4×18ml、R1：4×40ml+R2:4×40ml 、R1：4×104ml+R2:4×104ml
结构及组成
γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(速率法)组成成分：R1：甘氨酰替甘氨酸150mmol/L；R2：L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺6mmol/L。基本参数：试剂空白吸光度：≤1.2；分析灵敏度：在测试100U/L时，吸光度变化值在0.01-0.10之间；线性范围：5-1200U/L，线性相关系数r≥0.990；线性相对偏差应不超过±10%或绝对偏差不超过±36U/L；重复性：CV均应≤3%；批间差：≤5%；准确度：相对偏差应≤10%。
适用范围
用于体外定量检测人血清的γ-谷氨酰基转移酶的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.05.21
有效期至
2017.05.20
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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