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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶法)
葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2400547号
注册证编号
贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司
注册人住所
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生产地址
苏州工业园区苏虹西路181号
产品名称
葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶法)
管理类别
2
型号规格
R1:4×25ml+R2:4×12.5ml、R1:4×53ml+R2:4×27ml 、R1:4×102ml+R2:4×52ml
结构及组成
葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶法)组成成分:R1:三磷酸腺苷≥2.0mmol/L,NAD+≥1.32mmol/L, Mg2+2.37mmol/L;R2:己糖激酶≥0.59Ku/L,6-磷酸葡萄糖脱氢酶≥1.58Ku/L。基本参数:试剂空白吸光度:≤0.5;分析灵敏度:在测试8.0mmol/L时,吸光度变化值在0.30-0.45之间;线性范围:0.6-45mmol/L,线性相关系数r≥0.990;线性相对偏差应不超过±10%或绝对偏差不超过±0.9mmol/L;重复性:CV均应≤3%;批间差:≤5%;准确度:相对偏差应≤10%。
适用范围
用于体外定量检测人血清中葡萄糖的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.05.21
有效期至
2017.05.20
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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