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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >总胆固醇测定试剂盒（酶法）
总胆固醇测定试剂盒（酶法）
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2400549号
注册证编号
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司
注册人住所
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生产地址
苏州工业园区苏虹西路181号
产品名称
总胆固醇测定试剂盒（酶法）
管理类别
2
型号规格
R1：4×22.5ml、R1：4×45ml、R1：4×107ml
结构及组成
总胆固醇测定试剂盒（酶法）组成成分：磷酸盐缓冲液（pH=6.5）103mmol/L；4-氨基安替比林0.31mmol/L；苯酚5.2mmol/L；胆固醇酯酶≥0.2ku/L（3.3ukat/L）；胆固醇氧化酶≥0.2ku/L（3.3ukat/L）；过氧化物酶≥10.0ku/L（166.7ukat/L）。基本参数：试剂空白吸光度：≤0.3；分析灵敏度：在测试4.9mmol/L时，吸光度变化值在0.16-0.31之间；线性范围：0.5-18.0mmol/L，线性相关系数r≥0.990；线性相对偏差应不超过±10%或绝对偏差不超过±0.36mmol/L；重复性：CV均应≤3%；批间差：≤5%；准确度：相对偏差应≤10%。
适用范围
用于体外定量检测人血清中胆固醇的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.05.21
有效期至
2017.05.20
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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