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NX500系列全自动干式生化分析仪

注册证编号

苏食药监械(准)字2013第2400571号

注册证编号

苏州富士胶片映像机器有限公司

注册人住所

生产地址

江苏省苏州市苏州新区长江路138号

产品名称

NX500系列全自动干式生化分析仪

管理类别

型号规格

NX500、NX500i、NX500s

结构及组成

NX500系列全自动干式生化分析仪由加样单元、孵育单元、测光单元、键盘部、液晶显示器部、打印机部、电位测定单元（NX500、NX500i）、PF泵（NX500）部组成。基本参数：样本类型：全血、血清、血浆、尿液；准确度：400nm、415nm处相对偏差≤±5%，505nm、540nm、577nm、600nm、625nm、650nm≤±2%；批内精密度：波长的反射光浓度（OD）测试结果的标准偏差（S）应≤0.0016，葡萄糖变异系数CV≤5%，丙氨酸氨基转移酶活性在40U/L～60U/L范围内的样本，CV≤12.0%，在100U/L～300U/L范围内的样本，CV≤5.0%，钾变异系数CV≤2.0%；线性：反射光浓度（OD）相关系数r2应不低于0.990，葡萄糖线性相关系数r≥0.975，丙氨酸氨基转移酶线性相关系数r≥0.975，钾线性相关系数r≥0.990；稳定性：葡萄糖在±10%之内，钾在±5%之内，丙氨酸氨基转移酶在±15%之内。

适用范围

适用于临床血液和尿液样本的生化项目检验。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2013.05.29

有效期至

2017.05.28

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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