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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2400642号
注册证编号
苏州德沃生物技术有限公司
注册人住所
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生产地址
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C7楼301单元
产品名称
D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
管理类别
2
型号规格
R1:10mL×1 R2:10mL×1、R1:20mL×1 R2:20mL×1、R1:5mL×2 R2:5mL×2
结构及组成
D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）由试剂R1（3-双（2-羟乙基）氨基-2-羟基丙磺酸（DIPSO）缓冲液（pH7.5,0.05mol/L）、氯化钠0.5mol/L）和试剂R2（鼠抗人D-二聚体单克隆抗体致敏乳胶0.1%）组成。基本参数：试剂空白吸光度：在波长578nm，光径为1cm时，空白吸光度≤1.80；线性范围：0.25mg/L-15.00mg/L；线性相关系数r≥0.990；准确度：相对偏差≤10%；重复性CV≤10%；批间差≤15%。
适用范围
用于体外定量检测人血浆中D-二聚体蛋白的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.06.06
有效期至
2017.06.05
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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