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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >微量白蛋白检测试剂盒（胶体金法）
微量白蛋白检测试剂盒（胶体金法）
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2400644号
注册证编号
南京基蛋生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
南京江宁开发区将军路6号石马工业园 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
产品名称
微量白蛋白检测试剂盒（胶体金法）
管理类别
2
型号规格
10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
结构及组成
微量白蛋白检测试剂盒（胶体金法）由检测卡、检测缓冲液和SD卡组成，检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、金标垫（喷有由胶体金标记的mAlb多克隆抗体）、层析膜（T线包被有mAlb重组抗原，C线包被有兔抗羊lgG）、吸水纸、衬垫构成。基本参数：最低检出限：不高于10.0mg/L；线性范围：10.0～200.0 mg/L，线性相关系数r≥0.990；准确度：用比对试验进行验证，相关系数r≥0.975，平均相对偏差不大于20%；批内精密度：CV≤10%；批间精密度：CV≤15%。
适用范围
用于体外定量检测人尿液中微量白蛋白（mAlb）的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.06.06
有效期至
2017.06.05
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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