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甲状腺素（T4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册证编号

苏食药监械(准)字2013第2400668号

注册证编号

苏州长光华医生物试剂有限公司

注册人住所

生产地址

苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼

产品名称

甲状腺素（T4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

型号规格

100人份/盒

结构及组成

甲状腺素（T4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）组成为：试剂R1：12ml，生物素标记甲状腺素（约300ng/ml），0.1M pH值7.4 PB-BSA缓冲液，0.1%Proclin300；试剂R2：12ml，ANS和吖啶酯标记甲状腺素单克隆抗体（小鼠，约550ng/ml），0.1M pH值7.4PB缓冲液，0.1%Proclin300；试剂M：每瓶3ml，链霉亲和素包被的微粒（约0.4mg/ml）；Cal1：内含人源性的甲状腺素（约2.0ug/dl），去激素血清，0.1% Proclin300；Cal2：内含人源性的甲状腺素（约12.5ug/dl），去激素血清，0.1% Proclin300。基本参数：准确度：相对偏差≤10%；线性范围：在0.8-25ug/dl内，r≥0.9900；最低检测限≤0.4ug/dl；重复性CV≤15%；批间差CV≤15%。

适用范围

用于体外定量测定人血清中甲状腺素（T4）的浓度。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2013.06.19

有效期至

2017.06.18

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

缺货登记

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