自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒(条带酶免疫分析法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2400687号
生产地址
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101
产品名称
自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒(条带酶免疫分析法)
型号规格
型号Ⅰ(8项):16人份/盒,64人份/盒;型号Ⅱ(4项):16人份/盒,64人份/盒
结构及组成
自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒(条带酶免疫分析法)产品组成为:抗原膜条,型号Ⅰ包被有8种自身免疫性肝病相关抗原,型号Ⅱ包被有4种自身免疫性肝病相关抗原;样品缓冲液含TBS蛋白缓冲液,pH7.2±0.2;浓缩洗液含TBS缓冲液,pH7.5±0.2,10倍浓缩;酶结合物含碱性磷酸酶标记抗人IgG,10倍浓缩;底物液含NBT/BCIP(氯化硝基四氮唑蓝/5-溴-4-氯-3-吲哚基磷酸酯甲苯胺盐)。产品性能:阴性参考品符合率应为100%,阳性参考品符合率应为100%,重复性:对参考品重复测试10次,显色应均一。
适用范围
用于体外定性检测人血清中抗AMA M2、CENPB、sp100、gp210、LKM-1、LC-1、SLA/LP、SSA/52kd抗体IgG。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)