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尿微量白蛋白(MALB)测定试剂盒(免疫增强比浊法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2400871号
注册证编号
南京诺尔曼生物技术有限公司
注册人住所
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生产地址
南京市高新技术产业开发区星火路10号鼎业大楼二期南楼三层、四层、五层
产品名称
尿微量白蛋白(MALB)测定试剂盒(免疫增强比浊法)
管理类别
2
型号规格
通用型:25ml(R1:20ml;R2:5ml);50ml(R1:40ml;R2:10ml);75ml(R1:60ml;R2:15ml);150ml(R1:120ml;R2:30ml);NORMAN专用:20test,50test,100test,200test
结构及组成
尿微量白蛋白(MALB)测定试剂盒(免疫增强比浊法)由R1:Tris/HCI缓冲剂(pH=7.4):20mmol/L;聚乙二醇6000:60g/L和R2:Tris/HCI缓冲剂(pH=7.4):20mmol/L;羊抗人MALB抗体的致敏胶乳颗粒:0.5g/L组成;基本参数:试剂空白吸光度:用蒸馏水加入试剂作为样品测试时,在600nm处,光径1cm时,试剂空白吸光度A≤0.8;分析灵敏度:在600nm处,光径1cm是,当本样品中MALB的含量为20mg/L时,吸光度的变化范围△A为:0.015~0.065;线性范围:在(0~240)mg/L范围内:线性相关系数r应不小于0.9900;精密度:重复性:CV≤8%;批间差:R≤12%;准确度相对偏差≤10%。
适用范围
用于体外定量测定人尿液微量白蛋白(MALB)的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.08.06
有效期至
2017.08.05
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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