类风湿因子(RF)测定试剂盒(免疫增强比浊法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2400874号
生产地址
南京市高新技术产业开发区星火路10号鼎业大楼二期南楼三层、四层、五层
产品名称
类风湿因子(RF)测定试剂盒(免疫增强比浊法)
型号规格
通用型：25ml(R1：20ml；R2：5ml)；50ml(R1：40ml；R2：10ml)；75ml(R1：60ml；R2：15ml)；150ml(R1：120ml；R2：30ml)；NORMAN专用：20test，50test，100test，200test
结构及组成
类风湿因子(RF)测定试剂盒(免疫增强比浊法)由R1：磷酸盐缓冲剂(pH=8.0)：100mmol/L；聚乙二醇6000:0.05%和R2：磷酸盐缓冲剂(pH=7.3)：100mmol/L；人变性lgG抗原致敏胶乳颗粒：0.2g/L组成；基本参数：试剂空白吸光度：用蒸馏水加入试剂作为样品测试时，在600nm处，光径1cm时，试剂空白吸光度A≤1.2；分析灵敏度：在600nm处，光径1cm是，当本样品中RF的含量为10IU/mL时，5分钟内的吸光度的差值△A为：0.020～0.065；线性范围：在(0～120)IU/mL范围内：线性相关系数r应不小于0.9900；精密度：重复性：CV≤8%；批间差：R≤12%；准确度相对偏差≤10%。
适用范围
用于体外定量测定人血清、血浆或全血中类风湿因子(RF)的含量。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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