脂蛋白a(Lp﹙a﹚)测定试剂盒(免疫增强比浊法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2400875号
生产地址
南京市高新技术产业开发区星火路10号鼎业大楼二期南楼三层、四层、五层
产品名称
脂蛋白a(Lp﹙a﹚)测定试剂盒(免疫增强比浊法)
型号规格
通用型：20ml(R1：15ml；R2：5ml)；40ml(R1：30ml；R2：10ml)；60ml(R1：45ml；R2：15ml)；120ml(R1：90ml；R2：30ml)；NORMAN专用：20test，50test，100test，200test
结构及组成
脂蛋白a(Lp﹙a﹚)测定试剂盒(免疫增强比浊法)由R1Tris缓冲液(pH=7.4)：50mmol/L；聚乙二醇6000:40g/L和R2：Tris缓冲液(pH=8.0)：20mmol/L；羊抗人脂蛋白a特异性抗体致敏胶乳颗粒：0.35g/L组成；基本参数：试剂空白吸光度：用蒸馏水加入试剂作为样品测试时，在600nm处，光径1cm时，试剂空白吸光度A≤0.9；分析灵敏度：在600nm处，光径1cm是，当本样品中Lp﹙a﹚的含量为50mg/L时，吸光度变化△A范围为：0.010～0.060；线性范围：在(0～800)mg/L范围内：线性相关系数r应不小于0.9900；精密度：重复性：CV≤8%；批间差：R≤12%；准确度相对偏差≤10%。
适用范围
用于体外定量测定人血清、血浆或全血中脂蛋白a(Lp﹙a﹚)的含量。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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