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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >直接胆红素测定试剂盒(重氮法)
直接胆红素测定试剂盒(重氮法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2400883号
注册证编号
扬州科迈生物医疗电子有限公司
注册人住所
/
生产地址
高邮市高邮镇工业园
产品名称
直接胆红素测定试剂盒(重氮法)
管理类别
2
型号规格
通用型：通用型：25ml(R1：20ml；R2：5ml)；50ml(R1：40ml；R2：10ml)；75ml(R1：60ml；R2：15ml)；150ml(R1：120ml；R2：30ml)；NORMAN专用：20test，50test，100test，200test
结构及组成
直接胆红素测定试剂盒(重氮法)由试剂R1: 对氨基苯磺酸：2.6mmol/L；盐酸：17mmol/L和试剂R2:亚硝酸钠：25mmol/L组成；基本参数：试剂空白吸光度：A≤0.080(光径1cm.37℃，波长540nm)；准确度：相对偏差≤10%；重复性：变异系数CV%≤5%；批间差≤10%；分析灵敏度：波长540nm，光径1cm，测试21.3?mol/L直接胆红素时，吸光度差值应在0.1～0.8范围内；线性范围：在(5-171)?mol/L范围内，线性相关系数(r)应≥0.990。
适用范围
用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.08.06
有效期至
2017.08.05
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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