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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >总胆红素测定试剂盒(重氮法)
总胆红素测定试剂盒(重氮法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2400885号
注册证编号
扬州科迈生物医疗电子有限公司
注册人住所
/
生产地址
高邮市高邮镇工业园
产品名称
总胆红素测定试剂盒(重氮法)
管理类别
2
型号规格
通用型：(规格：)(R1:R2:5：1)5×10ml:1×10ml；5×30ml:1×30ml；5×50ml:1×50ml，专用型：(规格：)(R1:R2:5：1)5×30ml:1×30ml；5×50ml:1×50ml，
结构及组成
总胆红素测定试剂盒(重氮法)由试剂R1: 对氨基苯磺酸：30mmol/L;盐酸:50mmol/L;十二烷基二甲基溴化铵:62mmol/L和试剂R2:亚硝酸钠:6.3mmol/L组成；基本参数：试剂空白吸光度：A≤0.080(光径1cm，37℃，波长540nm)；准确度：相对偏差≤10%；重复性：变异系数CV%≤5%；批间差≤10%；分析灵敏度；波长540nm，光径1cm，测试20μmol/L总胆红素时，吸光度差值应在0.03～0.08范围内；线性范围：在(0～342)μmol/L范围内：线性相关系数(r)应≥0.990。
适用范围
用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.08.06
有效期至
2017.08.05
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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