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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)
白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2400886号
注册证编号
扬州科迈生物医疗电子有限公司
注册人住所
/
生产地址
高邮市高邮镇工业园
产品名称
白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)
管理类别
2
型号规格
通用型：10×10ml；6×20ml；6×30ml；6×50ml；4×80ml；4×100ml专用型：6×30ml；6×50ml，
结构及组成
白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)由琥珀酸(ph4.2)，75mmol/L；溴甲酚绿:0.15mmol/L；Brij35：30%组成；基本参数：试剂空白吸光度：A≤0.25(光径1cm，37℃，波长630nm)；准确度：相对偏差≤10%；重复性：变异系数CV%≤5%；批间差≤10%；分析灵敏度；波长630nm，光径1cm，测试5g/L白蛋白时，吸光度差值应在0.03～0.09范围内；线性范围：在(1～60)g/L范围内：线性相关系数(r)应≥0.990。
适用范围
用于体外定量测定人血清中白蛋白的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.08.06
有效期至
2017.08.05
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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