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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法)
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2400894号
注册证编号
扬州科迈生物医疗电子有限公司
注册人住所
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生产地址
高邮市高邮镇工业园
产品名称
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法)
管理类别
2
型号规格
通用型:(规格:)(R1:R2:2:1)6×10ml:3×10ml;4×20ml:2×20ml;4×30ml:2×30ml; 4×50ml:2×50ml; 4×80ml:2×80ml;专用型:(规格:)(R1:R2:2:1)4×30ml:2×30ml;4×50ml:2×50ml
结构及组成
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法)由:R1:L-丙氨酸:500mmol/L;LDH: ≥5000U/L和R2: NADH:0.18mmol/L;α-酮戊二酸:15mmol/L组成;基本参数:试剂空白吸光度:A≤1.0(光径1cm,37℃,波长340nm);试剂空白吸光度变化率:△A/min≤0.010(光径1cm,波长340nm,37℃);准确度:相对偏差≤10%;重复性:变异系数CV%≤10%;批间差≤10%;分析灵敏度;波长340nm,光径1cm,测试50U/L丙氨酸氨基转移酶时,吸光度变化率应在0.01~0.04范围内;线性范围:在(5~1000)U/L范围内:线性相关系数(r)应≥0.990。
适用范围
用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶的活性。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.08.06
有效期至
2017.08.05
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
缺货登记
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