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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >肌酐测定试剂盒(苦味酸法)
肌酐测定试剂盒(苦味酸法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2400895号
注册证编号
扬州科迈生物医疗电子有限公司
注册人住所
/
生产地址
高邮市高邮镇工业园
产品名称
肌酐测定试剂盒(苦味酸法)
管理类别
2
型号规格
通用型：(规格：)(R1:R2:1：1)5×10ml：5×10ml； 3×20ml：3×20ml；3×30ml：3×30ml；3×50ml：3×50ml ；2×80ml：2×80ml 专用型：(规格：)(R1:R2:1：1)3×30ml：3×30ml；3×50ml：3×50ml
结构及组成
肌酐测定试剂盒(苦味酸法)由R1:氢氧化钠：0.32mmol/L和R2:苦味酸：35mmol/L组成；基本参数：试剂空白吸光度：A≤0.6(光径1cm，37℃，波长510nm)；准确度：相对偏差≤15%；重复性：变异系数CV%≤6%；批间差≤10%；分析灵敏度；波长510nm，光径1cm，测试100μmol/L肌酐时，吸光度差值应在0.01～0.1范围内；线性范围：在(20～880)μmol/L范围内：线性相关系数(r)应≥0.990。
适用范围
用于体外定量测定人血清中肌酐的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.08.06
有效期至
2017.08.05
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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