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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >钙测定试剂盒(邻甲酚酞络合酮法)
钙测定试剂盒(邻甲酚酞络合酮法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2400896号
注册证编号
扬州科迈生物医疗电子有限公司
注册人住所
/
生产地址
高邮市高邮镇工业园
产品名称
钙测定试剂盒(邻甲酚酞络合酮法)
管理类别
2
型号规格
通用型：(规格：)(R1:R2:1：1)5×10ml：5×10ml； 3×30ml：3×30ml；2×50ml：2×50ml，专用型：(规格：)(R1:R2:1：1)3×30ml：3×30ml；2×50ml：2×50ml
结构及组成
钙测定试剂盒(邻甲酚酞络合酮法)由R1: 邻甲酚酞络合酮(OCPC):0.22mmol/L;8-羟基喹啉:6.8mmol/L和R2:2-氨基-2-甲基-1-丙醇:1mol/l组成；基本参数：试剂空白吸光度：A≤0.3(光径1cm，37℃，波长570nm)；准确度：相对偏差≤10%；重复性：变异系数CV%≤5%；批间差≤6%；分析灵敏度；波长570nm，光径1cm，测试0.2mmol/L钙时，吸光度差值应在0.03～0.09范围内；线性范围：在(0.2～3.75)mmol/L范围内：线性相关系数(r)应≥0.990。
适用范围
用于体外定量测定人血清中总钙的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.08.06
有效期至
2017.08.05
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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