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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >临床生化校准血清
临床生化校准血清
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2400951号
注册证编号
江苏英诺华医疗技术有限公司
注册人住所
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生产地址
南京市江宁区麒麟街道宝山路7号
产品名称
临床生化校准血清
管理类别
2
型号规格
1ml、2ml、3ml、5ml
结构及组成
临床生化校准血清由牛血清及微量添加物组成。微量添加物包括：无机盐：氯化物、氯化钠、碳酸钙、磷酸二氢钠、胆酸钠；人体代谢物：葡萄糖、尿素、尿酸、肌酐、胆固醇、甘油、二硫磺胆红素；蛋白：牛血清白蛋白；酶：丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、Y-谷氨酰基转移酶、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、α-淀粉酶、α-羟丁酸脱氢酶、肌酸激酶；各项目浓度下限不低于人体正常参考值下限，浓度上限不高于人体正常参考值上限的5倍。单包装瓶内固体在复溶后溶液体积为1ml、2ml、3ml、5ml。准确度：测定结果与校准品靶值的相对偏差不超过10%；瓶内均一性：CV≤5%；瓶间均一性：CV≤8%。
适用范围
用于校准电解质分析仪、生化分析仪和配套试剂组成的检测系统。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.08.18
有效期至
2017.08.17
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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