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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >类风湿因子(RF)检测试剂盒(胶乳比浊法)
类风湿因子(RF)检测试剂盒(胶乳比浊法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2400963号
注册证编号
江苏默乐生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
泰州医药高新技术产业园区的R19研发楼
产品名称
类风湿因子(RF)检测试剂盒(胶乳比浊法)
管理类别
2
型号规格
R1：1×60mL；R2:1×20mL
结构及组成
类风湿因子(RF)检测试剂盒(胶乳比浊法)由试剂R1：氨基乙酸缓冲液(pH在7.0～8.0之间)和R2：0.17w/v%乳胶颗粒超敏化的变性人IgG悬浮液组成。基本参数：空白吸光度：1cm，波长572nm处检测，试剂空白吸光度A≤1.5；分析灵敏度：当血清样本中RF浓度是23IU/mL时，在光径1cm，波长572nm处检测，吸光度变化值(△A)是0.01至0.1；线性范围：在(3～120)IU/mL范围内；线性关系数(r)应不小于0.996；批内重复性：变异系数(CV%)应≤8%；批间重复性：批间差应≤10%；准确度：偏差应≤10%。
适用范围
用于体外定量检测人血清中的类风湿因子(RF)的浓度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.08.18
有效期至
2017.08.17
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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