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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >超敏C反应蛋白(CRP)检测试剂盒(胶乳比浊法)
超敏C反应蛋白(CRP)检测试剂盒(胶乳比浊法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2400964号
注册证编号
江苏默乐生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
泰州医药高新技术产业园区的R19研发楼
产品名称
超敏C反应蛋白(CRP)检测试剂盒(胶乳比浊法)
管理类别
2
型号规格
R1：1×60mL；R2:1×60mL
结构及组成
超敏C反应蛋白(CRP)检测试剂盒(胶乳比浊法)由试剂R1：氨基乙酸缓冲液(pH在7.0～8.0之间)和R2：0.20w/v%CRP抗体致敏Latex颗粒悬浮液组成。基本参数：空白吸光度：1cm，波长572nm处检测，试剂空白吸光度A≤1.0；分析灵敏度：当血清样本中CRP浓度是0.92mg/dL时，在光径1cm，波长572nm处检测，吸光度变化值(△A)是0.01至0.1；线性范围：在(0.1～42.0)mg/dL范围内；线性关系数(r)应不小于0.996；批内重复性：变异系数(CV%)应≤10%；批间重复性：批间差应≤10%；准确度：偏差应≤10%。
适用范围
用于定量检测血清中C反应蛋白的浓度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.08.18
有效期至
2017.08.17
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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