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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >尿微量白蛋白测试卡(胶体金法)(商品名：慧安康TM)
尿微量白蛋白测试卡(胶体金法)(商品名：慧安康TM)
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2400982号
注册证编号
无锡博慧斯生物医药科技有限公司
注册人住所
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生产地址
无锡滨湖区马山梅梁西路88号
产品名称
尿微量白蛋白测试卡(胶体金法)(商品名：慧安康TM)
管理类别
2
型号规格
最小包装规格为1人份/铝箔袋；中包装为10铝箔袋/盒或25铝箔袋/盒
结构及组成
尿微量白蛋白测试卡(胶体金法)由测试卡、吸管组成；其中，1人份/袋的试剂盒，含有测试卡和吸管各一个(包装在铝箔袋中)；测试卡由塑料卡壳及内置的胶体金试纸条组成；卡壳内置的胶体金试纸条主要由样品垫、吸水纸、金标垫、硝酸纤维素膜和底板组成，其中金标垫上包被有胶体金标记的抗人白蛋白单克隆抗体、包被有胶体金标记的鼠IgG抗体和包被有胶体金标记的兔IgG抗体、硝酸纤维素膜上有包被有人白蛋白的检测线1、包被有羊抗兔IgG抗体的比色线2和包被有羊抗鼠IgG抗体的质控线C。
适用范围
用于体外快速半定量检测人尿样中的微量白蛋白的存在，本试剂盒适用于肾脏损伤疾病的早期辅助诊断。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.08.27
有效期至
2017.08.26
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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