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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >全自动化学发光测定仪
全自动化学发光测定仪
注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2400989号
注册证编号
江阴泽成生物技术有限公司
注册人住所
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生产地址
江阴市澄江中路159号D405
产品名称
全自动化学发光测定仪
管理类别
2
型号规格
CIA 1200
结构及组成
全自动化学发光测定仪由主机(反应杯装载模块、试剂样本模块、清洗检测模块、加样模块、温浴模块、液路控制区)、计算机、打印机(选配)组成。性能：癌胚抗原(CEA)在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数(r)≥0.99%；癌胚抗原(CEA)的批内测量重复性(CV，%)≤8%；携带污染率应≤10-5。
适用范围
与该产品的配套试剂用来测量人体血清或尿液中性腺类激素、甲状腺类激素、肿瘤标志物等的含量，供医疗部门对患者的疾病诊治提供参考依据。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.08.27
有效期至
2017.08.26
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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